实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净间进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净间进行环境检测。

我司经过不懈努力也成功建立起万级洁净间，并通过官方检测合格！

1、生产车间、微生物实验室

我司遵循GMP相关标准，检测报告分别从风量、静压差、悬浮粒子数、温度、相对湿度、沉降菌等多个方面进行分析检测。最终本次检测区域的各项数据均合格！

2、纯化水

医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。根据《中华人民共和国药典》2020年版 二部，我司纯化水检测数据均合格！